מהנדס/ת איכות – מכשור רפואי

תיאור המשרה

לחברת מדיקל מובילה דרוש/ה מהנדס/ת איכות. פיקוח איכות על פיתוח מוצרים חדשים, שינויים הנדסיים (Sustaining), ניהול סיכונים ותחזוקת תיק היסטוריית התכנון (DHF), תוך עמידה ברגולציות ובתקנים.

תחומי אחריות: הבטחת עמידה בדרישות בקרת התכנון (Design Control) ובנהלים סקירה וניטור של תכנון, סקירות תכנון, אימות ותיקוף (V&V) והעברה לייצור (Design Transfer) הבטחת Traceability בין דרישות, תשומות ותפוקות תכנון, בקרת סיכונים ו-V&V סקירה ואישור של ECO ו-ECR ועמידה בדרישות ה-QMS וידוא ששינויים מתועדים, מאושרים, מיושמים ונסגרים כנדרש

דרישות התפקיד

• תואר ראשון בהנדסה (ביו-רפואית, מכונות, איכות) או תחום טכני/רפואי רלוונטי
• 5 שנות ניסיון לפחות כמהנדס/ת איכות בתעשיית המכשור הרפואי
• ניסיון עם ISO 13485 ו-ISO 14971
• ניסיון ב-Design Control וב-Change Control
• ניסיון בסקירת DHF, DMR, V&V ותיעוד טכני
• אנגלית שוטפת בכתב ובעל פה
• שליטה גבוהה ב-MS Office
• הסמכת CQE או שוות ערך – יתרון

מידע נוסף

המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.